Chargé compliance des SI / SA (H/F)

  • Entreprise : AGENCE SUPPLAY
  • Localisation : Lyon - 7ème arrondissement - France - Auvergne-Rhône-Alpes
  • Fonction : Chargé compliance des SI / SA
  • Type de contrat : Mission / Intérim
  • Date de publication : 11-01-2019
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Description du poste


Vous aurez pour mission de mettre en oeuvre et piloter le processus de validation périodique des systèmes informatisés/automatisés :
- Réalisation d'un planning annuel programmant les validations périodiques à dérouler. Le planning se basera sur un protocole de validation périodique des SISA.
- Investigation auprès des différents services afin de récolter des informations permettant de réaliser les validations périodiques des SISA
- Challenger les services métiers concernant la maitrise de leurs systèmes et le respect des exigences qualités et réglementaire dans le cadre de la validation périodiques mises en oeuvre.
- Assurer le suivi de ces anomalies, écarts et CAPA
- Rédiger des enregistrements de validation périodique
- Optimiser le processus de validation périodique des SISA : Analyser et Consolider la documentation en lien avec le processus de validation périodique des systèmes informatisés/automatisés.
- Mettre à jour la documentation associée en fonction des améliorations identifiées
- Participer à la réalisation des actions de la Roadmap de l'entreprise
- Connaitre les principaux guides, réglementations et normes associés aux systèmes informatisés/automatisés
- Analyser en vue de leur traitement (dans le cadre d'écart, de CAPA, de DMIA), la complexité des systèmes informatisés/automatisés et leur impact sur la qualité du produit, la sécurité du patient et l'intégrité des données.

Profil recherché


Avoir travaillé dans l'environnement pharmaceutique
Connaissance du processus validation informatisés (Le Cycle V)
Connaitre GAMP5
Connaitre le process qualité environnement pharmaceutique
Ne pas avoir peur de communiquer, être dynamique, rigoureux et autonome
BAC+5 Formation Tescan Formation GPHY
  • Date de début : 07/01/2019
  • Durée : 6 mois
  • Expérience requise : 2 à 4 ans d'expérience
  • Salaire : n.c
  • Référence : 16637635
  • Secteur d'activité : Industrialisation, Production
CDI CDD Intérim
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