Chargé de compliance réglementaire (H/F)

  • Entreprise : AGENCE SUPPLAY
  • Localisation : Lyon - 8ème arrondissement - France - Auvergne-Rhône-Alpes
  • Fonction : Chargé de compliance réglementaire
  • Type de contrat : Mission / Intérim
  • Date de publication : 11-01-2019
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Description du poste


Votre Rôle :
Au sein du service compliance réglementaire basé à Lyon, votre rôle est de
- Mettre à disposition des affaires réglementaires les dossiers de variations relatifs aux modules 2 et/ou 3 du CTD de produits enregistrés en Europe et/ou à l'international.

Dans ce cadre vous participez :
o Aux réunions des groupes projets
o A la définition, la coordination et le suivi des actions avec les sites de fabrication pour la mise à disposition des données nécessaires à la rédaction des variations (rapports de validation de fabrication et/ou analytique, étude de stabilité, données de packaging...) en accord avec les prérequis réglementaires définis
o A la Vérification de l'adéquation des données fournies avec la stratégie réglementaire
o A la rédaction des parties du CTD relatives aux variations
o Aux réponses aux objections et demandes de clarification des autorités de santé.
o Réaliser des analyses de compliance, soit dans le cadre d'audits de compliance ou de transferts de production sur un autre site de fabrication.
o Vous évaluez les écarts et impacts réglementaires entre les dossiers enregistrés et les procédures des sites de fabrication.
o Vous proposerez si besoin, les actions correctives à mettre en oeuvre pour assurer la compliance des dossiers enregistrés
o Assurer un support réglementaire aux sites de fabrication en cas de déviation/non-conformité aux dossiers enregistrés

Profil recherché


Profil : De formation scientifique, Pharmacien, master 2 ou ingénieur scientifique (chimie/biologie) vous justifiez d'une première expérience réussie en compliance réglementaire et rédaction de modules CMC 2&3 d'un minimum de 3 à 5 ans pour des produits formes solides (comprimés /gélules) ou formes topiques (crèmes/ poudres). Vous avez une bonne connaissance des procédés de fabrication des formes solides et des méthodes analytiques utilisés sur les sites de fabrication Vous maîtrisez l'anglais à l'oral (échanges réguliers avec partenaires hors de France), et à l'écrit (rédaction de dossiers). Vous avez une bonne connaissance de la réglementation Européenne, des guidelines ICH, FDA, Pharmacopée Européenne et les BPF La connaissance des systèmes informatiques de type Eldorado/CARA, First doc, Trackwise utilisés pour la rédaction/compliance réglementaire est un plus De rigueur scientifique, vous avez une bonne capacité rédactionnelle de documents techniques et réglementaires. Rigoureux et doté(e) de bonnes capacités relationnelles, vous avez le sens du travail en équipe et êtes autonome sur votre poste.
  • Date de début : 04/02/2019
  • Durée : 10 mois
  • Expérience requise : Débutant / Jeune diplomé
  • Salaire : n.c
  • Référence : 16667380
  • Secteur d'activité : Industrialisation, Production
CDI CDD Intérim

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