Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires F/H

Diplômé d'une formation Bac+ 5 (Ingénieur ou équivalent), vous disposez d'une expérience de 7 ans minimum en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux ?

Vous connaissez les normes médicales : ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, et le Marquage sous MDR, 21 CFR ? Un plus serait votre connaissance sur la règlementation clinique ?

Votre niveau d'anglais est courant, à l'écrit comme à l'oral, afin de pouvoir évoluer dans un environnement international ?

Doté de qualités de rigueur et d'analyse, vous aspirez par ailleurs à évoluer en totale autonomie sur les dossiers dont vous êtes garant ?

Enfin, vous êtes reconnu pour votre sens de l'écoute ainsi que votre capacité à interagir avec de multiples acteurs en interne et/ou à l'externe en étant aussi persévérant que diplomate ?

Vous vous reconnaissez ? Alors vous avez de bonnes chances de vous épanouir dans ce poste !

CE QUE NOUS POUVONS ACCOMPLIR ENSEMBLE :

L' activité Microwave & Imaging Sub-Systems fabrique plus particulièrement sur son site de Moirans des têtes image, capteurs plans et développe des solutions d'imagerie médicale offrant la plus forte capacité industrielle au monde ! Ainsi nos systèmes de radiologie sont commercialisés à l'international (EU, US, Asie, LATAM) !

Aux côtés du Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous avez pour principales missions de :

• Gérer opérationnellement les activités inhérentes aux Affaires Réglementaires depuis les phases projets jusqu'aux phases opérationnelles production et clients
• Réaliser et/ou mettre à jour les dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations et certifications pays MDSAP etc.., déclarations aux autorités compétentes)
• Assurer la Matériovigilance
• Participer à l'analyse règlementaire des nouvelles zones à couvrir
• Participer à la gestion des audits (internes, clients et de certification) et à leur suivi
• Participer à la gestion et la rédaction des contrats liés à nos représentants hors EU et à nos clients et distributeurs

Cette opportunité vous intéresse ? Alors rejoignez notre équipe !